一段時(shí)間以來(lái)，保健食品、嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊食品受到各方廣泛關(guān)注。新修訂的《食品安全法》單設(shè)章節(jié)，要求對(duì)特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。近日，記者就一些社會(huì)較為關(guān)注的問(wèn)題，采訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局特殊食品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王紅。
產(chǎn)業(yè)保持高速增長(zhǎng)
王紅表示，統(tǒng)計(jì)顯示，當(dāng)前我國(guó)共批準(zhǔn)1.6萬(wàn)個(gè)保健食品，2016年我國(guó)有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2500多家，產(chǎn)值約4000億元；嬰幼兒配方乳粉國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)108家，共生產(chǎn)2301個(gè)產(chǎn)品，產(chǎn)值800多億元；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品62個(gè)，涉及國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)6家、國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)8家，市場(chǎng)總產(chǎn)值達(dá)約20億元。
近年，我國(guó)特殊食品抽檢合格率呈現(xiàn)出穩(wěn)中向好趨勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2016年共抽檢保健食品4200多批次樣品，總體樣品合格率為98.1%，比2015年、2014年分別提高1.6和4.2個(gè)百分點(diǎn)；嬰幼兒配方乳粉共抽檢2500多批次樣品，樣品合格率為98.7%，比2015年、2014年分別上升1.5和1.2個(gè)百分點(diǎn)。
盡管行業(yè)發(fā)展迅猛，但“大而不強(qiáng)，內(nèi)需外求”的問(wèn)題卻有礙其真正造福百姓，也對(duì)監(jiān)管部門提出了挑戰(zhàn)。
研究強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)
據(jù)王紅介紹，特殊食品注冊(cè)與監(jiān)管，總體上要做到“堅(jiān)持一個(gè)指導(dǎo)，鎖定兩個(gè)目標(biāo)，厘清三個(gè)責(zé)任，深化四個(gè)考量，秉持五個(gè)理念”。
堅(jiān)持一個(gè)指導(dǎo)：堅(jiān)持以習(xí)近平總書記為首的黨中央國(guó)務(wù)院對(duì)食品安全工作的要求為指導(dǎo)，踐行治國(guó)理政新理念新思想新戰(zhàn)略，在各項(xiàng)工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行“四個(gè)最嚴(yán)”。
鎖定兩個(gè)目標(biāo)：根本目標(biāo)——保障特殊食品安全有效；長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)——推動(dòng)特殊食品產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。
厘清三個(gè)責(zé)任：申請(qǐng)人落實(shí)市場(chǎng)主體責(zé)任，對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性負(fù)責(zé)；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)落實(shí)技術(shù)把關(guān)責(zé)任，對(duì)產(chǎn)品配方的安全性負(fù)責(zé)；行政部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，對(duì)審評(píng)審批的合法合規(guī)性負(fù)責(zé)。
深化四個(gè)考量：在產(chǎn)品定位上，既考慮普通食品也考慮藥品，清晰界定特殊食品與二者的關(guān)系；在政策依據(jù)上，同時(shí)考慮法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，使后續(xù)監(jiān)管有據(jù)可依；在全程監(jiān)管上，統(tǒng)籌考慮產(chǎn)品的注冊(cè)與企業(yè)的生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)事前、事中、事后全過(guò)程監(jiān)管；在管理層面上，既從技術(shù)層面嚴(yán)把安全關(guān)，又在行政層面依法高效運(yùn)行。
秉持五個(gè)理念：一是秉持“法治”理念。堅(jiān)持立法先行、依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法。二是秉持“科學(xué)”理念。切實(shí)遵循相信科學(xué)、尊重科學(xué)、運(yùn)用科學(xué)的準(zhǔn)則，特別是在法律法規(guī)和政策制定時(shí)充分聽取各方意見，考慮各方需求。三是秉持“整頓與改革并重”理念。一方面大力推動(dòng)和參與由國(guó)務(wù)院食品安全辦等9部委組織開展的“食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項(xiàng)整治”，發(fā)力整頓違法違規(guī)；另一方面用好改革手段，強(qiáng)化制度構(gòu)建和機(jī)制構(gòu)建，力求從頂層設(shè)計(jì)革除弊端。四是秉持“放管服”相結(jié)合理念。“放”主要體現(xiàn)在深入推進(jìn)保健食品備案制管理和特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案制管理；“管”則是強(qiáng)化規(guī)范管理。“服”主要是根據(jù)企業(yè)需求加強(qiáng)服務(wù)。五是秉持“社會(huì)共治”理念。充分匯集社會(huì)各方智慧、資源和能量，調(diào)動(dòng)各方積極性，實(shí)現(xiàn)特殊食品安全共治共享。
集中打好五大戰(zhàn)役
王紅表示，今后一段時(shí)間，特食注冊(cè)司將針對(duì)5項(xiàng)緊要任務(wù)，集中發(fā)力，打好攻堅(jiān)戰(zhàn)。
一是依法依規(guī)完成嬰配乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)工作。
以四大舉措推動(dòng)該項(xiàng)工作：首先，明確工作思路。確定“三原則”為配方審批劃出底線，確定標(biāo)簽標(biāo)識(shí)審查的“五個(gè)不得”為嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理劃出紅線。其次，明確工作定位。注冊(cè)是針對(duì)配方的審批制度，分清了政府和企業(yè)的責(zé)任，理清了生產(chǎn)許可、注冊(cè)審批和上市后抽檢3個(gè)環(huán)節(jié)的把關(guān)內(nèi)容。第三，明確工作崗位要求。通過(guò)制定崗位職責(zé)、梳理工作程序、固化文書格式，規(guī)范審評(píng)審批。最后，加快建設(shè)信息化系統(tǒng)。通過(guò)“機(jī)器代人”提高工作效率，保證工作質(zhì)量。
二是啟動(dòng)并推進(jìn)保健食品備案制度。
備案工作已于今年5月1日啟動(dòng)。實(shí)施備案管理的保健食品相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化程度高、產(chǎn)品技術(shù)要求明確、安全風(fēng)險(xiǎn)低，備案流程、提交材料等要求相對(duì)簡(jiǎn)化，備案材料符合要求的當(dāng)場(chǎng)予以備案。下一步將研究推進(jìn)單一原料備案和同質(zhì)化產(chǎn)品備案的推進(jìn)工作，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)。
三是深入推進(jìn)保健食品功能聲稱及評(píng)價(jià)方法研究。
聲稱特定的保健功能是保健食品的特質(zhì)，保健食品原料目錄和功能目錄制度為新的功能聲稱打開了通道。總局將抓緊出臺(tái)保健食品功能聲稱管理意見，以評(píng)價(jià)方法的真實(shí)、客觀、科學(xué)、合理，保證評(píng)價(jià)結(jié)果的權(quán)威性和可信性。
四是組織推動(dòng)特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)工作。
總局已發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，下一步將推動(dòng)各方研究落實(shí)。
五是強(qiáng)化特殊食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)建設(shè)。
目前，新的特殊食品注冊(cè)備案系統(tǒng)已上線運(yùn)行，下一步將以信息系統(tǒng)建設(shè)為抓手，固化各參與單位的職責(zé)、審評(píng)審批程序和備案程序，實(shí)現(xiàn)各參與單位的工作有效銜接，提高審評(píng)審批工作效能。將依托信息化手段逐步實(shí)現(xiàn)“盲審+盲評(píng)”，做到“審誰(shuí)和誰(shuí)審”與“檢誰(shuí)和誰(shuí)檢”雙盲，以確保技術(shù)審評(píng)工作科學(xué)、公正、權(quán)威。