答:采用有機溶劑提取、純化、酶解、發(fā)酵、合成、破壁等特定前處理工藝制備的保健食品原料,工藝過程復雜,對質(zhì)量控制要求較高。使用此類原料申報保健食品時,有以下注意事項和審評要求:
一、申請人除應(yīng)根據(jù)《保健食品注冊審評審批工作細則》《保健食品注冊申請服務(wù)指南》等現(xiàn)行規(guī)定,提供原料的詳細制備工藝、工藝說明、工藝合理性依據(jù)、質(zhì)量要求及質(zhì)量檢驗合格證明等申報資料外(有適用的國家、地方、行業(yè)相關(guān)標準的原料可免于提供生產(chǎn)工藝),還應(yīng)明確原料來源、生產(chǎn)商信息。
二、技術(shù)審評中,將加強此類原料的關(guān)聯(lián)審查,對采用酶解、發(fā)酵、合成等特定前處理工藝的原料視同提取物進行審查,并基于風險對原料的合規(guī)性和安全性開展關(guān)聯(lián)核查,以確保原料安全、質(zhì)量可控。